Was sind ISO 9001 und IATF 16949?
ISO 9001 ist ein internationaler Standard, der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelt wurde und die Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) definiert. Die aktuelle Version, ISO 9001:2015, basiert auf dem Prozessansatz und dem PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act) mit starkem Fokus auf Risikomanagement und den Kontext der Organisation.
Der Standard verlangt unter anderem die Identifikation und Kontrolle von Prozessen, die Definition ihrer Eingaben und Outputs, die Überwachung von Key Performance Indicators (KPIs) sowie das Management von Ressourcen, Mitarbeiterkompetenz und dokumentierten Informationen. Wichtige Bereiche umfassen außerdem Führung und Engagement des Top-Managements, Kundenorientierung, Planung auf Basis von Risiko- und Chancenanalysen, Lieferantenkontrolle, Produkt- oder Dienstleistungsbereitstellung, Leistungsbewertung durch interne Audits und Managementüberprüfungen sowie kontinuierliche Verbesserungen.
Der Zweck von ISO 9001 ist es nicht, Dokumentation um der Dokumentation willen zu erstellen, sondern eine konsistente und wiederholbare Arbeitsweise sicherzustellen, die es einer Organisation ermöglicht, Kunden- und regulatorische Anforderungen zu erfüllen und gleichzeitig die Prozesseffektivität systematisch zu verbessern.
IATF 16949 geht noch weiter, da es für die Automobilindustrie gilt, wo ein Fehler im Prozess sehr spezifische Folgen für Sicherheit, Lieferleistung und Lieferstabilität haben kann. Es handelt sich um einen globalen Qualitätsmanagementstandard, der von der International Automotive Task Force (IATF) in Zusammenarbeit mit ISO entwickelt wurde und den früheren ISO/TS 16949-Standard ersetzt.
Es basiert auf der Struktur von ISO 9001, erweitert diese jedoch um eine Reihe von automotivespezifischen Anforderungen, wie Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus, die Entwicklung neuer Produkte nach APQP (Advanced Product Quality Planning), die Genehmigung von Produktionsteilen durch PPAP (Production Part Approval Process), die potenzielle Ausfallanalyse mit FMEA im Einklang mit dem AIAG- und VDA-Ansatz sowie die Überwachung der Prozessstabilität durch SPC (Statistical Process Control).
Die Norm legt zudem großen Wert auf Lieferantenmanagement, Produktrückverfolgbarkeit, die Vermeidung von Fehlern statt deren Erkennung, die Ursachenanalyse – zum Beispiel mit der 8D-Methode und die kontinuierliche Verbesserung von Produktions- und Logistikprozessen. Change Management ist ebenfalls ein wichtiges Element, das eine formale Bewertung der Auswirkungen jeder Änderung auf das Produkt und den Prozess erfordert, bevor sie umgesetzt wird. In der Praxis bedeutet dies, dass die Organisation die volle Kontrolle darüber haben muss, was sie produziert, wie sie produziert und welche damit verbundenen Risiken verbunden sind.
Das klingt sehr technisch. Und es ist technisch. Aber nach Jahren der Arbeit mit diesem Standard bin ich zu einem Schluss gekommen: Keine Methode garantiert Qualität allein.
FMEA garantiert keine Qualität. SPC garantiert keine Qualität. PPAP garantiert keine Qualität. Ein Verfahren selbst garantiert leider auch keine Qualität. Diese Werkzeuge sind sehr hilfreich bei der Organisation zu führen, aber es sind Menschen, Entscheidungen und Arbeitskultur, die entscheiden, ob das System wirklich funktioniert.
Der größte Fehler von Unternehmen: Die Prüfung als Projekt zu behandeln
In vielen Organisationen wiederholt sich das gleiche Szenario vor einer Prüfung. Einige Wochen vor dem Termin beginnen intensive Vorbereitungen. Verfahren werden aktualisiert. Anweisungen werden ausgedruckt. Mitarbeiter erinnern sich an die Qualitätsrichtlinie. Fehlende Unterlagen werden vervollständigt. Maßnahmen, die früher hätten durchgeführt werden sollen, werden plötzlich dringend.
Das ist ein Warnsignal. Das bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem nur funktioniert, wenn eine Prüfung bevorsteht. Aber der Kunde erhält unsere Produkte jeden Tag, das ganze Jahr über. Nicht nur, wenn ein Prüfer im Unternehmen auftaucht.
Wie baut man eine Organisation auf, die sich nicht auf eine Prüfung vorbereiten muss?
Meine Antwort ist einfach: Bauen Sie das Qualitätssystem nicht als Ergänzung des Unternehmens auf. Das Qualitätssystem sollte die Art und Weise sein, wie das Unternehmen geführt wird.
Wenn es parallel zur täglichen Arbeit arbeitet, wird es früher oder später zur Bürokratie. Wenn es Teil des täglichen Managements ist, hört es auf, ein eigenständiges Projekt zu sein, und wird zur normalen Arbeitsweise des Unternehmens.
1. Der Prozess muss dem Prozessinhaber gehören
In vielen Organisationen ist die Qualitätsabteilung für alle Prozesse verantwortlich. Dies ist einer der häufigsten Fehler. Die Produktion ist für die Produktion, der Einkauf für den Einkauf, die Logistik für die Logistik und die Wartung für die Verfügbarkeit der Maschinen verantwortlich.
Die Qualitätsabteilung sollte nicht alle Prozesse im Unternehmen verwalten. Ihre Aufgabe ist es, die Effektivität des Systems zu überwachen, die Organisation zu unterstützen, Risiken zu identifizieren und sicherzustellen, dass Prozesse messbar, verständlich und kontinuierlich verbessert werden. Das ist ein wesentlicher Unterschied.
Jeder Prozessleiter sollte den Zweck des Prozesses kennen, wer der Kunde des Prozesses ist, welche Eingaben und Ausgaben es gibt, welche Key Performance Indicators (KPIs) überwacht werden, welche Risiken bestehen, welche Dokumente gelten und welche Verbesserungsmaßnahmen durchgeführt werden.
Wenn der Prozessmanager diese Fragen nicht beantworten kann, existiert das System auf Papier, funktioniert aber in der Praxis nicht.
2. Die Dokumentation sollte die Realität beschreiben
Ein erfahrener Prüfer wird schnell den Unterschied zwischen der Dokumentation und dem tatsächlichen Ablauf des Prozesses bemerken. Wenn ein Bediener Arbeit anders ausführt als in der Anweisung beschrieben, gibt es zwei Möglichkeiten. Entweder wird die Arbeit entgegen den Anforderungen ausgeführt oder die Dokumentation ist veraltet.
Beide Situationen sind riskant.
Verfahren sollten nicht hinter einem Schreibtisch geschrieben werden. Zuerst müssen Sie den Prozess sehen, mit Menschen sprechen, die Praxis verstehen und erst dann beschreiben. Gute Dokumentation ist keine Dekoration des Systems. Sie ist ein Werkzeug, das tatsächlich genutzt werden kann.
3. Daten sind wichtiger als Annahmen
Eine der häufigsten Fragen während einer Prüfung lautet: "Woher wissen Sie, dass der Prozess korrekt funktioniert?" Sie können diese Frage nicht mit einer Meinung beantworten. Sie brauchen Daten.
Deshalb sollte eine Organisation unter anderem PPM (Parts Per Million, die Anzahl defekter Teile pro Million produzierter Teile), OEE (Overall Equipment Effectiveness) und FPY (First Pass Yield, also der Prozentsatz der Produkte, die ohne Nacharbeitung durch den Prozess gehen), Kundenbeschwerden, interne Beschwerden, Kosten schlechter Qualität, pünktliche Lieferung, Wirksamkeit von Korrekturmaßnahmen, Prozessfähigkeit, Auditergebnisse, Schulungseffektivität und Lieferantenrisikoniveaus überwachen.
Wenn die Daten ein Problem zeigen, muss es erkannt werden, bevor der Kunde es sieht.
4. FMEA muss mit dem Prozess leben
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) ist eine Methode, die in der Praxis darin besteht, Schritt für Schritt einen Prozess durchzugehen und mehrere sehr spezifische Fragen zu stellen: Was kann schiefgehen, warum es passieren könnte, welche Folgen hätte es für den Kunden und wie wir es verhindern oder rechtzeitig erkennen können. Das Ergebnis ist nicht das Dokument selbst, sondern eine Liste realer Maßnahmen: zusätzliche Schutzmaßnahmen, Prozessänderungen, neue Kontrollpunkte oder Änderungen an Arbeitsanweisungen.
In vielen Unternehmen wird FMEA während des Projektstarts erstellt, dann in einen Ordner oder Ordner gelegt und mehrere Jahre unberührt gelassen. Dies widerspricht dem Zweck der Methode.
FMEA sollte zusammen mit dem Prozess angepasst werden. Es sollte aktualisiert werden, sobald sich Maschinen, Werkzeug, Material, Zulieferer, Bediener, Messmethode, Technologie, SPC-Ergebnisse ändern oder wenn eine Beschwerde auftritt.
Jedes Produktionsproblem sollte eine Frage auslösen: Beschreibt unser FMEA das Risiko noch richtig? Wenn die Antwort "nein" lautet, muss das Dokument aktualisiert werden.
5. Interne Audits sollten anspruchsvoll sein
Ich schätze das Prinzip, dass eine interne Prüfung anspruchsvoller sein sollte als eine von der Zertifizierungsstelle durchgeführte Prüfung. Wenn ein interner Prüfer Angst hat, unangenehme Fragen zu stellen, hört die Organisation auf zu lernen.
Eine gute Prüfung sucht nicht nach jemandem, dem man die Schuld geben kann, sondern nach Schwachstellen im System. Das Ziel ist es, sie zu entfernen, bevor sie den Kunden erreichen. Eine Organisation sollte keine Angst vor Abweichungen haben, sondern vor Risiken, die noch niemand entdeckt hat.
6. Jede Änderung aktiviert das System
In einer gut geführten Organisation sollte eine Prozessänderung eine komplette Aktionskette auslösen: Aktualisierung des PFMEA, Aktualisierung des Kontrollplans, Aktualisierung von Anweisungen, Risikoanalyse, Bewertung der Auswirkungen auf den Kunden, Qualifikation des Prozesses, Schulung von Mitarbeitern, Validierung des Prozesses und Bewertung der Wirksamkeit der Implementierung.
Wenn einer dieser Schritte übersprungen wird, tritt das Risiko sehr schnell auf. In der Automobilindustrie sind Veränderungen nicht nur technischer Natur. Sie sind auch Änderungen in Verantwortung, Dokumentation, Kontrolle und Kommunikation.
7. Ein Mitarbeiter muss den Standard nicht kennen. Er muss den Prozess verstehen
Ein Bediener muss die Klauselnummern des Standards nicht kennen. Er sollte wissen, warum er eine bestimmte Steuerung durchführt, welches Risiko dadurch beseitigt wird, was zu tun ist, wenn eine Nichtkonformität erkannt wird, wo sich die aktuelle Instruktion befindet und wann der Prozess gestoppt werden muss.
Das ist wahres Qualitätsbewusstsein. Es geht nicht darum, die Anforderungen des Standards auswendig zu lernen, sondern darum, den Zweck der eigenen Arbeit und deren Auswirkungen auf den Kunden, die Produktsicherheit und die Prozessstabilität zu verstehen.
8. Der beste Beweis dafür, dass das System funktioniert, sind alltägliche Entscheidungen
Haben wir die Produktion trotz Fristdruck eingestellt? Haben wir den Kunden über ein Risiko informiert? Haben wir die Dokumentation sofort nach einer Änderung aktualisiert? Haben wir nach der Ursache gesucht, anstatt jemanden zu suchen, dem wir die Schuld geben konnten? Sind wir nach einer Beschwerde zur FMEA zurückgekehrt? Haben wir die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen überprüft?
Das sind die Momente, in denen man sehen kann, ob das Qualitätssystem wirklich existiert oder ob es nur ein Zertifikat ist, das an der Wand im Büro des Präsidenten hängt.
9. Management baut die Qualitätskultur auf
Die Standards sagen viel über Führung aus. Und das zu Recht. Keine Organisation wird eine stärkere Qualitätskultur haben als ihr Top-Management.
Wenn das Management nur an Kosten und Fristen interessiert ist, werden die Mitarbeiter schnell verstehen, dass Qualität ein Zusatz ist. Wenn das Management nach Risiken, Beschwerden und präventiven Maßnahmen fragt, beginnen diese Prioritäten für die gesamte Organisation zu gelten.
Die Qualitätskultur beginnt an der Spitze. Dann wandert sie hinunter zu Führungskräften, Vorarbeitern, Betreibern, unterstützenden Abteilungen und Lieferanten.
Das Zertifikat ist nicht das Ziel
Der größte Wert von ISO 9001 und IATF 16949 liegt nicht in der Möglichkeit, dem Kunden ein Zertifikat vorzulegen, sondern in der Reihenfolge der Unternehmensführung.
Ein gut implementiertes System bedeutet, dass Entscheidungen schneller getroffen werden, Probleme früher erkannt werden, Risiken erkannt werden, bevor sie zu Kosten werden, die Mitarbeiter wissen, was von ihnen erwartet wird, und der Kunde erhält ein stabiles und wiederholbares Produkt.
Genau deshalb gibt es Qualitätsmanagementsysteme.
Ein paar Worte aus unserer Perspektive
Wir betrachten die aktuelle TÜV-Rheinland-Prüfung in erster Linie als Gelegenheit, mit einem unabhängigen Experten zu sprechen und unsere Prozesse mit den Anforderungen und guten Praktiken der Automobilindustrie zu vergleichen.
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